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施保利通片入华后变身婴儿用药遭质疑原产国4岁以下禁用(4)

时间：2015-09-05 15:09 作者：起跑线点击：次

导读：施保利通片，一种国内儿科医生广泛开具处方的进口药物，国家食品药品监督管理总局(以下称“国家食药监总局”)批准的说明书也显示其只适用于婴儿。

　　2009年，欧洲药品审评署（EMEA）和欧洲草药产品委员会（HMPC）发表一份关于紫锥菊评估报告表示，紫锥菊不得用于进行性系统性疾病，如肺结核、疾病的白细胞系统、胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病病毒感染和其它免疫疾病；12岁以下的儿童。

　　2012年8月20日，英国药物和保健产品管理局（MHRA）发布公告，提醒家长和看护人不要给12岁以下儿童使用含有紫锥菊成分的口服草药产品，成人及12岁以上的儿童可以继续使用含有紫锥菊的草药产品。MHRA勒令所有含紫锥菊成分的药品必须升级使用说明，在包装上标明“12岁以下不得使用”。

　　此限制使用的建议来自欧洲草药产品委员会（HMPC）和英国植物药咨询委员会（HMAC），他们经研究得出结论：紫锥菊可能引发少见但严重的过敏反应，12岁以下儿童使用后风险大于临床收益，而年龄较大的儿童和成人因为体重更大、患感冒的机会少，因此风险较小。

　　据业内人士介绍，施保利通片向美国FDA注册的是膳食补充剂（Dietary Supplement），许可的陈述（Statements）是“任何时候，任何地点，如果你想感觉好得更快，提升免疫力，请用施保利通片”。作为膳食补充剂，是不能宣称有具体疗效。

　　目前，在国家食药监总局官网已查询不到施保利通片任何的注册信息。此前的注册信息显示，注册证号Z20090002有效期截至2014年3月29日。

　　国家食药监总局网站信息显示，2013年11月15日，德国夏菩天然药物制药公司申请了施保利通片的进口再注册，处于“在审评 ”的办理状态。

　　截至目前，施保利通片在中国的注册处于怎样的状态？说明书修订是否完成？截至发稿前，国家药监总局对本报记者的上述问题没有做出回应。

　　实际上，进口药品一直以来都是问题丛生，国家食药监总局也加强了对此的监管。

　　8月19日，国家药监总局发布通告称，发现3家企业存在违反《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》的行为，涉事的爱活胆通、标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）、注射用达托霉素被停止进口。

　　通告称，德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证；德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）的实际处方与注册申报处方不一致，工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的来源；美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查，对在新生产场地的注射用达托霉素生产过程进行现场检查时发现，其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷。国家食药总局要求各口岸食药监管局停止上述3个产品的进口通关备案。

　　2014年12 月16 日，国家药监总局食品药品审核查验中心发布公告，保利通片等被列入2015年进口药品境外生产现场检查任务名单，但目前结果尚不得而知。

　　记者多次拨打施保利通片进口商北京捷斯瑞弛医药科技有限公司张姓负责人的手机寻求采访，但对方一直没有接听，记者也发去采访请求短信，但到截稿前为止也一直未能收到任何回复。