施保利通片入华后变身婴儿用药遭质疑 原产国4岁以下禁用(2)

　　对此，2013年10月，国家食药监总局在信息公开答复中表示，施保利通片是2000年7月19日首次获批进口我国的品种。当时申请人提交的原产国（德国）说明书的适应症即为病毒或细菌引起的呼吸道感染；辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎；单纯性唇疱疹；细菌性皮肤感染；因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症。上述内容与批准进口的说明书“适应症”项内容一致。现说明书是根据该药在卫生部指定的临床药理基地——中国中医研究院广安门医院和西苑医院进行临床验证的结果而批准的。

　　“目前，我局已与施保利通片目前的进口商北京捷斯瑞弛医药科技有限公司相关负责人进行了沟通，了解到该药原产国（德国）已于2011年修订了说明书，其中‘适应症’内容与您所述一致。鉴于此，我局现已督促该药品进口商尽快对其中文说明书进行修订，进口商表示将尽快启动该药说明书的修订。”国家食药监总局表示。

　　而德国夏菩在给国内家长的回复中则表示，“施保利通片在德国的药店购买不需要处方，在德国注册和销售产品中指出的年龄限制‘4岁以上儿童’，不是一个绝对的禁忌症，而是一种‘安全措施’，从而预期到不是每个普通消费者都有医学教育背景。这也是基于安全方面进行考虑，如在婴儿的免疫系统中可能会有不同的反应。但在德国，在医生建议指导下，4岁以下儿童是可以使用的。与德国相比，施保利通片在中国是需要处方才能购买的，不能自由在药店进行销售，患者的治疗是由医生诊断后开处方的。中国医生同样也可进行所有有关的临床试验。因此，我们综合考虑儿童获得施保利通片的治疗是安全的。”

　　该公司还称，“施保利通片在中国的说明书当前版本的最后一个版本是被中国当局批准的。目前，注册的更新正在进行中，这个过程在依赖SFDA的决定，最有可能会导致修改的说明书类似于德国。与此同时，在中国使用施保利通片是安全的，特别是因为该产品仅适用于医生的处方。”

　　据医药经济报报道，2013年中成药进口2.9亿美元，施保利通片占比为12.6%，折合人民币（6.3549, 0.0000, 0.00%）进口额约2.27亿元。