中药儿童用药期待驶入“快车道”

　　目前国内儿童中药制剂非常少，我国近15年来共研制4089个中成药，其中适宜儿童用中成药只占6%，儿童中药制剂在整个中药制剂品种中比例不足2%。

　　改变儿童用药现状在路上

　　儿童用药品种少是目前临床存在的普遍现象，即使在欧美发达国家也存在儿童用药难以满足临床医疗需要的问题。 2014年5月30日，国家卫生计生委、国家发展改革委、工信部、人社部、国家食药监管总局、国家中医药管理局联合颁发了《关于保障儿童用药的若干意见》，文件是十几年来我国关于儿童用药的第一个综合指导性文件。 国家卫生计生委药政司基本药物目录处处长李波说，儿童是祖国的未来，儿童的健康成长关系着千家万户的幸福。据统计，我国现有0~14岁儿童2.22亿（占全国总人口的16.6%），患病儿童人口占我国总患病人群的19.25%。他介绍儿童用药问题现状包括：缺乏方便适宜的剂型和规格（我国常用的3000多种化学药品中，90%以上没有儿童适宜剂型或规格）。儿童专用处方药缺乏。缺乏明确的儿童适应症和用法用量。医生凭临床经验用药，可能导致服用剂量不准确，儿童用药不良反应发生率高。儿童用药大多以成人药品减量给药。这些均暴露了儿童用药缺乏相应规格的严重问题。 中国工程院院士李连达指出，儿童作为一个特殊的群体，他们处在不断生长发育过程中，身体尚未发育成熟，在药物的应用方面与成人有着很大的区别，即使是不同的年龄阶段的儿童，对药物的反应也不尽相同。

　　儿科中药优势突出

　　保障儿童用药安全是全社会的责任，中成药作为儿童用药的重要组成部分，因其使用方便、易于携带保存，受到临床医师及广大患者的欢迎和重视。“在不久的将来，儿童中药将是中药产业当中一支不可忽视、不可或缺的主力军。超过五亿规模的战略大产品必将越来越多。”已成为业界共识。 中华中医药学会儿科分会主任委员、该课题临床研究组组长马融教授认为，应加大儿童用药剂型在中成药方面的探索。儿童的体质较为敏感,儿童用药方面的临床表现往往较难掌握和估计,儿童用药的不良反应也较多,像抗生素等强药性的药物对剂量的要求非常精确,必须在医生严格的指导下使用,不但不方便,副作用也较多;相比而言,我国博大精深的中药制剂药性柔和,疗效确切,副作用较小,对儿童敏感体质更为合适;另外,儿童药物最好以冲剂、颗粒剂和糖浆剂为主,不仅口感好,也增加了儿童用药的依从性,而以上剂型均以中药制材为最佳选择。加大中药制剂方面的研究,很值得我国医药学者下功夫,尤其是在儿童制剂上,更应该是研究的重中之重。中国工程院院士李连达当过18年儿科医生，对儿科用药十分关心。他介绍，在患儿中感染性疾患比较常见，中药的清热解毒药可以代替西药的抗菌素，比较安全，不太容易产生耐药菌。

　　药典中，儿科能用的中药约176种，数量少，质量低，远远不能满足，从这几个方面来看，儿科用药问题亟待解决。中药儿科用药较化药落后，更值得关心。 儿童用药分两大类，一种是通用药，一种是专用药，通用药质量有保障，但更合理地使用于儿童，需要临床重视，要科学化标准化地使用。儿科专用药是一个更薄弱的领域。现在儿科用药大多是成人用药拿到儿科来用，真正的儿科用药极少，大多数是内外妇的成人的酌减。儿科的特殊性，需要加强一些专用药的研究。

　　中成药品规有待完善

　　目前我国儿童中成药用药的现状总体情况还不能令人满意，儿童用药过程中存在的各种问题亟待解决。儿童用中成药品种、规格等有待进一步完善，临床用药管理有待进一步加强。

　　儿童用中成药品种还不能满足临床用药需求。儿童中药制剂在组方、用量指导、剂型等因素上顾及了儿童这一特殊群体的用药需求。然而目前国内儿童中药制剂非常少，我国近15年来共研制4089个中成药，其中适宜儿童用中成药只占6%，儿童中药制剂在整个中药制剂品种中比例不足2%。

　　在《国家基本药物目录》（2009版）中，102个中成药只有1个儿童专用品种（小儿消积止咳口服液），儿童肺病、脾胃病、脑病等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版) 》(简称医保目录)中,中药部分仅有20余种儿童专用药入选。儿童用中成药品种仍处在一个非常匮乏的阶段，亟须相关的药物开发。

　　儿童用中成药剂型、规格尚不能完全适应儿童用药特点。根据儿童服药的特点，不同的剂型适合不同年龄阶段的儿童。尽管有些中成药标示为儿童药物，但规格、剂型并不符合儿童实际用药的需要。在儿童专用药物中多数品种也同样缺少适宜的最小包装剂量或规格，像丸剂、散剂、颗粒剂等无最小剂量包装。

　　儿童用中成药说明书对临床用药的指导性尚显不足。据调查，儿童使用的中成药说明书中，多数关系到患儿安全合理用药的药理作用、儿童用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等存在较严重的缺项，其中不良反应缺项最为严重。没有针对小儿的用法用量，只有相对宽泛的成人用量，或是“儿童酌减”、“遵医嘱”等字样描述，显然不利于儿童合理用药。

　　儿童用中成药临床合理用药管理也有待进一步加强。目前，儿童用中成药临床不合理用药现象比较突出。一是超剂量使用，有些医生为求速效，擅自加大剂量，造成不良反应的发生。二是未辨证使用。

　　形成这些问题的原因，北京康派特药物研究与临床评价中心主任李磊认为，主要是儿童用中成药的研究开发周期长、投入高，生产具有小批量、多批次的特点，工艺相对复杂，造成生产成本较高，利润相对较低，企业生产儿童用药积极性不高。同时，儿童用中成药研发还存在临床研究资料缺乏、临床试验志愿者寻找难等问题。